乡镇人民政府，县人民政府各部门、县直各单位，和硕经济开发区管委会：

《和硕县食品安全突发事件应急预案》《和硕县药品安全突发事件应急预案》《和硕县疫苗质量安全突发事件应急预案》已经县人民政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。

 

和硕县人民政府办公室

2022年7月26日

    （此件公开发布）

文件下载：关于印发《和硕县食品安全突发事件应急预案》《和硕县药品安全突发事件应急预案》《和硕县疫苗质量安全突发事件应急预案》的通知

关于印发《和硕县食品安全突发事件应急预案》《和硕县药品安全突发事件应急预案》《和硕县疫苗质量安全突发事件应急预案》的通知

和硕县食品安全突发事件应急预案

 

1.总则

1.1编制目的

为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责），建立健全食品安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、高效处置食品安全突发事件，最大限度降低危害，切实保障公众身体健康与生命财产安全。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家食品安全事故应急预案》《新疆维吾尔自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《市场监管突发事件应急管理办法》等法律、法规和规定，结合我县实际制定本预案。

1.3适用范围

县域内发生的食品安全突发事件应急处置工作。

1.4处置原则

坚持以人为本、减少危害，统一领导、分级负责，条块结合、属地管理，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置。

1.5事件分级

按危害程度和影响范围，食品安全突发事件分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个等级。

（一） 特别重大食品安全突发事件（I级）

出现下列情形之一的，属于I级事件：

（1）涉及我县与1个以上县（市、区），造成特别严重健康损害后果的，或经评估认为应当在国家层面采取应急措施的；

（2）1起食品安全突发事件出现30人以上死亡的；

（3）其他危害特别严重的食品安全突发事件。

（二）重大食品安全突发事件（II级）

出现下列情形之一的，属于II级事件：

（1）在我县首次出现的新污染物引起的食品安全突发事件，造成严重健康损害后果，并有扩散趋势的；

（2）涉及我县及另外一个（含以上）县（市、区），已经或可能造成严重健康损害后果的；

（3）1起食品安全突发事件涉及人数在100人以上并出现死亡病例的；

（4）出现10人以上、30人以下死亡病例的；

（5）其他危害严重的食品安全突发事件。

（三）较大食品安全突发事件（Ⅲ级）

出现下列情形之一的，属于Ⅲ级事件：

（1）涉及我县已经或可能造成严重健康损害后果的；

（2）1起食品安全突发事件涉及人数在100人以上的；

（3）出现死亡病例的；

（4）其他危害较大的食品安全突发事件。

（四）一般食品安全突发事件（IV级）

出现下列情形之一的，属于IV级事件：

（1）涉及我县已经或可能造成健康损害后果的；

（2）1起食品安全突发事件涉及人数在30人以上、100人以下的；

（3）其他一般食品安全突发事件。

本预案事件分级中以上含本数，以下不含本数。

2.应急指挥体系

2.1县食品安全应急指挥部及职责

成立县食品安全突发事件应急指挥部（以下简称县食品安全应急指挥部），由县长任指挥长，分管县领导、市监局、卫健委主要领导任副指挥长，有关部门（见下文，可根据事件性质和应急处置工作需要增加）负责人为成员。

县食品安全应急指挥部负责统一领导特别重大（I级）、重大（II级）及较大（Ⅲ级）级别食品安全突发事件应急处置工作。

（1）研究应急决策和部署；

（2）组织发布事件重要信息；

（3）审核批准应急指挥部办公室提交的应急处置报告；

（4）向县委、县人民政府和县有关部门通报食品安全突发事件发展和应急处置工作情况。

县食品安全应急指挥部各成员单位按照职责分工落实应急处置工作职责，并配合协助其他部门做好应急处置工作。

2.2县食品安全应急指挥部办公室及职责

县食品安全应急指挥部下设办公室（以下简称县食品安全应急指挥部办公室），办公室设在市监局。办公室主任由市监局主要领导兼任，办公室副主任由市监局分管领导兼任。办公室成员由县食品安全应急指挥部各成员单位分管领导兼任。

县食品安全应急指挥部办公室职责：

（1）根据食品安全突发事件的发展和影响，预判可能达到较大（Ⅲ级）及以上级别食品安全突发事件标准，需县委、县人民政府协调处置的，向县食品安全应急指挥部提出启动应急预案响应的建议；

（2）组织县食品安全应急指挥部成员单位做好应急处置工作；

（3）指导事发地做好应急处置工作，防止事态蔓延扩散；

（4）研究协调解决应急处置工作中的具体问题；向县食品安全应急指挥部和有关部门报告、通报食品安全突发事件发展和应急处置工作情况；

（5）负责县食品安全应急指挥部的信息汇总、会议组织、公文处理等日常工作；

（6）完成县食品安全应急指挥部交办的其他工作。

2.3县食品安全应急处置工作组职责

县食品安全应急指挥部下设若干工作组，在县食品安全应急指挥部的统一指挥下开展有关工作，并随时向县食品安全应急指挥部办公室报告工作动态。

（1）医疗救治组。由县卫健委牵头，负责组织协调医疗机构迅速开展食品安全突发事件救援救治，尽快查明致病(死)原因，最大限度降低危害。

（2）危害控制组。由市监局牵头，会同有关部门，负责指导监督事发地乡镇召回、下架、封存涉事食品、食品原料、食品添加剂及食品相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

（3）检验检测组。由市监局牵头，负责指定有资质的检验检测机构对引发食品安全突发事件的有关检品及时进行检验检测，确保提交的检验检测报告真实准确，为制定食品安全突发事件调查和应急处置方案等提供技术支持。检验检测分析结果要及时报告县食品安全应急指挥部办公室。

（4）事件调查组。由市监局牵头，会同有关部门，负责调查食品安全突发事件原因，作出调查结论，提出防范意见。

（5）新闻宣传组。在县委的统一部署下，由县委宣传部牵头，会同县委网信办、教科局、农业农村局、卫健委、市监局等有关部门，及时做好食品安全突发事件信息发布、舆论引导和舆情监控工作。

（6）维护稳定组。由公安局牵头，负责事发现场的安全保卫、治安管控和交通疏导，及时化解因食品安全突发事件造成的矛盾纠纷，严防发生规模性非法聚集和集体上访，维护社会稳定。

（7）专家评估组。由市监局牵头，负责组织专家对食品安全突发事件进行分析评估，研判风险发展趋势，预测食品安全突发事件后果，为应急处置工作提供意见建议，必要时可以参与应急处置。

（8）后勤保障组。由发改委、财政局、交通运输局、商务和工业信息化局、卫健委等单位，按照部门职责，负责应急处置工作所需经费、物资、运输、通信等保障工作。

（9）善后工作组。县人民政府根据食品安全突发事件造成的损失情况，指定相关部门或事发地政府制定工作方案，妥善做好善后处置，消除事件影响，恢复正常秩序。对伤亡人员、应急处置工作人员，以及紧急调度、征用有关单位及个人的物资，要按照相关规定给予抚恤、补助或补偿，并提供司法援助。协调保险监管机构督促指导保险机构及时开展保险受理和保险理赔工作。

（10）涉外工作组。食品安全突发事件涉及国外的，由外事办等部门按照部门职责、会同有关部门做好相关处置工作。

2.4县食品安全应急指挥部成员单位职责

（1）县委宣传部：组织相关部门做好食品安全突发事件的信息发布和舆论引导工作。

（2）县委统战部：负责协助涉及清真食品的食品安全突发事件的调查处理。

（3）县委网信办：加强与宣传部的协调联动，做好食品安全突发事件网络信息发布、宣传报道、舆情监测、舆论引导及相关处置工作。

（4）发改委：负责食品安全突发事件应急处置中的物价稳定等工作，参与有关恢复工作；负责协助涉及粮油产品的食品安全突发事件的调查处理和技术鉴定；负责保障食品安全突发事件应急处置所需物资的储备和供给。

（5）教科局：负责协助涉及各级各类学校食品安全突发事件的调查处理。

（6）公安局：负责对食品安全突发事件现场进行治安管理，维护社会治安秩序；负责食品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的侦查工作。

（7）民政局：负责做好因涉及食品安全突发事件造成基本生活陷入困难群众的临时救助，指导有序做好死亡人员的遗体处置工作。

（8）司法局：负责监督指导处置食品安全突发事件的依法实施；负责监督指导律师依法开展食品安全犯罪案件辩护，引导律师有序参与重大案（事）件法治工作；负责监督指导监管场所食品安全突发事件应急处置。

（9）财政局：负责食品安全突发事件应急处置所需资金的保障及监管。

（10）住建局：负责协助建筑施工企业施工现场食品安全突发事件的调查处理。

（11）交通运输局：负责协助涉及火车站、车站、高速公路服务区等场所食品安全突发事件的调查处理，负责应急处置工作所需公路交通运力保障。

（12）农业农村局：负责协助涉及食用农产品、水产品和畜禽产品的食品安全突发事件的调查处理。

（13）商工局：负责协助有关领域的食品安全突发事件的调查处理；负责食品安全突发事件应急救援所需生活必需品的储备、供应，维护市场稳定。

（14）文旅局：负责协助涉及旅游景区的食品安全突发事件的调查处理。

（15）卫健委：负责组织协调医疗机构开展救援救治，组织疾病预防控制和医疗机构对食品安全突发事件现场进行卫生处理并开展流行病学调查，协助开展风险评估；负责所需救治药品的储备和供给保障。

（16）应急管理局：负责指导县食品安全突发事件应急体系建设，指导开展应急演练及宣传培训工作；协助县食品安全应急指挥部做好重大食品安全突发事件应急处置的综合协调工作。

（17）市监局：负责食品安全突发事件的危害控制、调查处理，依法采取必要的应急处置措施，降低社会危害；负责组建应急专家队伍和应急处置队伍；负责组织开展应急检验检测；负责食品安全突发事件涉及的有关食品包装材料、容器、食品生产经营工具等的调查处理和技术鉴定。

（18）林草局：负责协助涉及食用林产品的食品安全突发事件的调查处理。

（19）融媒体中心：在县委宣传部的指导下，负责食品安全突发事件广播电视的信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作。

（20）州生态环境局和硕县分局：负责协助环境污染引发的食品安全突发事件的调查处理和环境监测。

（21）各乡镇：负责发现问题第一时间上报食品安全应急指挥部办公室，组织人员配合各部门做好突发事件应对处置工作。

2.5应急检验检测机构

医疗、疾病预防控制及有关食品检验检测机构(含第三方食品检验检测机构)，在县食品安全应急指挥部办公室及其行政主管部门组织领导下为应急处置提供技术支持和服务。

3.监测预警

3.1信息监测

卫健委、农业农村局、林草局、市监局等部门要按照部门职责监测各类食品安全突发事件信息。主要包括：食品生产经营单位报告的食品安全突发事件信息；医疗机构报告的病患信息；食品检验检测机构的检验检测和分析结果；经核实的媒体报道信息和公共信息；国家有关部委或自治区、自治州通报涉及我县的食品安全相关信息。

3.2风险预警

对可以预警的食品安全突发事件，按事件紧急程度和可能造成的危害，分为一级（红色）、二级（橙色）、三级（黄色）和四级（蓝色）预警，一级（红色）为最高级别。

红色预警：预计将要发生特别重大食品安全事件，事件会随时发生，事态正在蔓延扩大。

橙色预警：预计将要发生重大以上食品安全事件，事件即将发生，事态正在逐步扩大。

黄色预警：预计将要发生较大以上食品安全事件，事件已经临近，事态有扩大的趋势。

蓝色预警：预计将要发生一般以上食品安全事件，事件即将临近，事态可能会扩大。

各有关部门对发现的苗头性、倾向性食品安全问题或研判可能发生食品安全突发事件，应依法采取有效控制措施，及时向县委、县人民政府提出预警建议，同时通报市监局。经县委、县人民政府批准后，由县人民政府或其授权的有关部门及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向本行政区域公众发布预警，并同时通报可能波及的地区。

4.信息报告

4.1报告主体和时限

（1）发生食品安全事故的单位应当立即采取措施，防止事故扩大。事故单位和接收病人进行治疗的单位应当在1小时内向县人民政府、市监局、卫健委报告。

（2）农业农村局、林草局等部门在日常监督管理中发现食品安全事故或者接到事故举报，应当立即向同级市监局通报。

（3）医疗机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人或者疑似病人的，应当按照规定在1小时内将相关信息向县人民政府卫健委报告。县人民政府、卫健委认为与食品安全有关的，应当及时通报市监局。

（4）卫健委在调查处理传染病或者其他突发公共卫生事件中发现与食品安全相关的信息，应当及时通报市监局。

（5）食品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现食品安全突发事件相关情况，应及时向市监局报告或举报。

（6）接到报告或举报，市监局应在1小时内向县委、县人民政府和上级市监局报告。

（7）各乡镇食品安全应急指挥部办公室应上报至县食品安全应急指挥部办公室的食品安全突发事件包括：一般(IV级)及以上级别食品安全突发事件；涉及学生、婴幼儿、孕妇、老年人等特殊人群的群体性食品安全突发事件；在本行政区域较短时间内连续发生多起可能存在关联性的食品安全突发事件；发生疫情或灾情，需要提供食品安全保障的；本乡镇认为可能引起社会广泛关注应当向县食品安全应急指挥部办公室报告的其他食品安全信息。

（8）县食品安全应急指挥部办公室应在事件处置完成后7个工作日内，将县委、县人民政府批准的处置结案报告上报自治州食品安全应急指挥部办公室。

4.2报告内容

食品安全突发事件信息报告按照“快报事实、慎报原因”“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则，分步骤分重点报告。

书面报告食品安全突发事件信息内容应包括：事件发生单位（名称、基本情况）、时间、地点、危害程度、救治单位、事件简要经过、已采取措施、事件报告单位信息（含报告时间、报告单位联系人员及联系方式）等内容，并随时报告工作进展。

其他方式报告食品安全突发事件信息内容应包括:事件发生时间、地点、当前状态、危害程度、先期处置、发展趋势等基本内容。

4.3事件先期评估

食品安全突发事件发生后，食品安全应急指挥部各成员单位应及时向县食品安全应急指挥部办公室提供有关信息和资料。县食品安全应急指挥部办公室应依法迅速组织开展分析评估，及时向卫健委提供相关信息和资料，由卫健委组织开展食品安全事故评估，核定事件级别，并向县人民政府提出响应建议。评估内容包括：

（1）事件可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；

（2）事件的级别和责任所属机关级别；

（3）事件发展蔓延趋势。

5.应急响应

5.1响应级别

对应食品安全突发事件分级，食品安全突发事件应急响应由高到低依次设定为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（Ⅲ级）和一般（IV级）四个响应等级。

5.2响应程序

核定为特别重大（I级）和重大（II级）食品安全突发事件时，由县食品安全应急指挥部向县委、县人民政府提出启动I级和II级响应的建议，经县委、县人民政府同意并报请自治区食品安全应急指挥部批准后，在自治州食品安全应急指挥部领导下，配合完成各项工作。

核定为较大（Ⅲ级）食品安全突发事件时，由县人民政府决定启动Ⅲ级响应和食品安全突发事件应急预案，由县食品安全应急指挥部组织开展本行政区域的应急处置工作，并向自治州食品安全应急指挥部办公室报告情况，同时上报自治州党委、人民政府。

核定为一般（Ⅳ级）食品安全突发事件时，由县人民政府决定启动IV级响应和食品安全突发事件应急预案，由县食品安全应急指挥部组织开展应急处置工作，并向县委、县人民政府、食品安全应急指挥部办公室报告情况，同时上报自治州食品安全应急指挥部办公室。

经评估属非级别食品安全突发事件不需要启动应急响应的，由事发地应急指挥部组织开展处置。事件处置结束后15日内形成报告，上报县委、县人民政府及县食品安全应急指挥部办公室。

县食品安全应急指挥部办公室接到较大（Ⅲ级）及以上级别食品安全突发事件报告后，应及时向县食品安全应急指挥部报告，并同时向县委、
政府报告情况，组织县食品安全应急指挥部成员单位立即开展处置工作，同时指导事发地应急处置，可根据需要派员现场指导应急处置工作。县食品安全应急指挥部办公室应及时向可能波及的县(市)通报食品安全突发事件有关情况。

5.3处置措施

（1）医学救援。卫健委应当迅速组织医疗资源和力量，对食品安全突发事件涉及的伤病员进行诊断治疗。可根据需要增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，提出保护公众健康的措施建议，做好伤病员的心理援助。

（2）危害控制。市监局应依法封存可能导致食品安全突发事件的食品及其原料和被污染的有关产品；对确认属于被污染的食品及其原料，应责令生产经营者按有关法律法规规定召回或者停止经营；必要时应标明危害范围，防止危害扩大或证据灭失等。依法封存涉事有关场所以及用于食品生产经营的工具、设备，待现场调查结束后，责令彻底清洗消毒被污染的场所以及用于食品生产经营的工具、设备，消除污染。

（3）流行病学调查。卫健委对现场及时开展卫生处理工作，并按相关规定对与食品安全突发事件有关的原因开展流行病学调查，各食品安全应急指挥部成员单位应当予以协助。疾病预防控制机构在完成流行病学调查后形成流行病学调查报告，并及时向县食品安全应急指挥部办公室提交。

（4）应急检验检测。市监局应组织有资质的应急检验检测机构对涉及食品安全突发事件的有关检品及时进行检验检测，及时提交真实准确的检验检测报告，为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支持和服务。

（5）事件调查。县食品安全应急指挥部办公室及时对食品安全突发事件现场进行控制，准确查明事件性质和原因，认定事件责任，研究提出防范措施和整改意见，提交调查报告。对涉嫌犯罪的，公安部门及时介入，开展有关违法犯罪行为侦查工作。

（6）信息发布。县委宣传部按应急处置需要，采取召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布食品安全突发事件信息并做好宣传报道、舆情监测和舆论引导工作。

（7）维护社会稳定。公安部门加强事发地社会治安管理，严厉打击造谣传谣、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营部门、应急物资存放点等重点部位的治安管控；做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。

（8）评估研判。县食品安全应急指挥部办公室及时评估食品安全突发事件发展态势，及时向可能波及到的地方或有关部门通报信息，提醒做好应对准备。

（9）善后处置。食品安全突发事件应急处置工作结束时，事发乡镇和有关部门应迅速采取措施，积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，消除事件影响，恢复正常秩序。及时组织实施产品抽样及检验检测、污染物收集、清理与处理等善后工作。需要政府救助的，民政部门按有关规定办理。造成食品安全突发事件的责任单位和责任人应按照有关规定对受害人给予赔偿，并承担受害人的后续治疗等有关费用。

5.4响应级别调整及终止

食品安全突发事件进一步加重，经研判认为影响和危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制，应及时提升响应级别。食品安全突发事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别评估标准以下，无进一步蔓延趋势的，应降低响应级别。

当食品安全突发事件得到控制，经研判符合以下要求的，应及时终止响应：（1）食品安全突发事件伤病员全部得到救治，原伤病员病情稳定24小时以上，无新的急性病症患者出现；（2）现场、受污染食品得到有效控制，食品与环境污染得到有效清理并符合有关标准，次生、衍生事件隐患消除；（3）食品安全突发事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。

6.后期处置

6.1奖惩

对食品安全突发事件应急处置工作中作出突出贡献的集体和个人，应按有关规定予以表彰。

对迟报、谎报、瞒报和漏报食品安全突发事件重要信息或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法依规追究有关部门或人员的责任；涉嫌犯罪的移送司法机关依法处理。

6.2评估总结

食品安全突发事件善后处置工作结束后，县食品安全应急指挥部办公室应组织有关部门及时对食品安全突发事件处置工作进行评估总结，分析事件原因，评估应急处置工作情况及效果，提出对类似事件的防范和处置建议，形成评估总结报告，及时向自治州食品安全应急指挥部报告，并向县委、县人民政府报告。

7.应急保障

7.1保障机制

食品安全应急指挥部各成员单位应根据各自工作职责和任务，建立健全本部门食品安全突发事件应急处置预案，完善工作程序，与本预案有效衔接，保障各项应急处置工作高效、有序开展。

7.2队伍保障

食品安全应急指挥部各成员单位应保持食品安全事件应急处置专业队伍人员稳定，积极参加食品安全事件应对工作。强化食品安全事件应急处置专业队伍能力建设，食品安全应急指挥部办公室定期按照预案管理办法要求，组织开展应急预案的培训和演练，并对演练进行科学评估，提高食品安全事故快速响应及应急处置能力。县食品安全应急指挥部办公室应组建应急专家组，为食品安全事故应急处置方案制订、危害评估和调查处理等工作提供咨询建议。食品安全应急指挥部各成员单位应加强对食品安全知识宣传，增强食品生产经营者第一责任人责任意识，提高消费者的维权意识和防范能力。

7.3信息保障

市监局会同有关部门建立食品安全信息平台，对食品安全抽检监测、投诉举报、舆情监控、事故报告、情况通报等方面的食品安全信息进行采集、监测和分析。同时，应当设立食品安全事件信息报告制度，畅通12315等投诉举报电话，确保食品安全事故信息及时收集和报告。

7.4医疗卫生保障

卫健委应组织卫生专业技术队伍，根据食品安全事件的需要，及时赴现场开展医疗救治，协助开展事件现场卫生学处理、事件原因调查等工作。

7.5技术保障

县食品安全应急指挥部办公室应组织相关力量加强食品安全事故监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，为食品安全事故应急处置提供技术保障。

7.6物资与资金保障

将食品安全事件应急处置、流行病学调查与卫生处理、产品抽样应急检验等所需经费列入本级财政预算。食品安全应急指挥部各成员单位应加强食品安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用，并得到有效保障；使用储备物资后应及时补充。

7.7社会动员保障

根据工作需要，各有关部门可以动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时可依法征用企业及个人物资、设备、设施。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

8.附则

8.1预案管理

当食品安全突发事件处置相关法律法规修订、相关部门职责调整，以及应急资源发生新变化、出现新问题时，县食品安全应急指挥部办公室可结合实际修订完善预案。

8.2预案演练

食品安全应急指挥部每2年至少组织开展一次食品安全突发事件应急演练，检验和强化应急准备和应急响应能力，并对演练进行总结评估，完善应急预案。

8.3预案解释

本预案由县食品安全应急指挥部办公室负责解释。

8.4预案实施

本预案自印发之日起施行。

和硕县药品安全突发事件应急预案

 

1.总则

1.1编制目的

为加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的应急管理，切实履行监管职责，规范各类药品安全突发事件的应急处置工作，建立统一、快速、高效的药品安全突发事件应急处置机制，全面提高应对药品安全突发事件的快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《市场监管突发事件应急管理办法》《医疗器械监督管理条例》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》等法律法规和规范性文件制定。

1.3适用范围

本预案适用于和硕县行政区域内的药品安全突发事件应对处置工作。

1.4工作原则

药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命财产安全，是公众最关心的利益问题，应当遵循预防为主，坚持“以人为本、减少危害；统一领导、综合协调；属地管理、分级负责；快速反应、有效控制；科学评估、依法处置；强化准备、全员防范”工作原则。

1.5事件分级

为有效处置药品安全突发事件，依据可能造成的危害程度、波及范围、影响大小等情况，由高到低分为四级，即特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。

1.5.1特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

出现下列情形之一的，属于Ⅰ级事件：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；

（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；

（3）短期内与1个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

1.5.2重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

出现下列情形之一的，属于Ⅱ级事件：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件，涉及5人以上、10人以下；

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内自治区内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；

（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

1.5.3较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

出现下列情形之一的，属于Ⅲ级事件：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良反应事件，涉及3人以上、5人以下；

（2）短期内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

1.5.4一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

出现下列情形之一的，属于Ⅳ级事件：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；

（2）其他一般药品安全突发事件。

 本预案事件分级中以上含本数，以下不含本数。

1.6响应分级

药品安全突发事件发生时，县人民政府及有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则，立即做出应急响应，控制事态发展。响应分级与事件分级相对应由高到低划分为特别重大（I）、重大（II）、较大（III）、一般（Ⅳ）四个级别。

1.7应急预案体系

和硕县药品安全突发事件应急预案体系包括以下内容：

1.7.1药品安全突发事件专项应急预案。主要是县人民政府为应对药品安全突发事件而制定的应急预案。

1.7.2药品安全突发事件部门应急预案。市监局根据县药品安全突发事件专项应急预案和部门职责为应对药品安全突发事件而制定的预案。

上述预案由县人民政府及有关部门按照分级负责原则分别制定，并要根据实际情况变化不断修订完善。

2.组织指挥机构与职责

2.1县药品安全突发事件应急指挥部

成立县药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“县应急指挥部”），由分管副县长任指挥长，市监局、卫健委主要领导任副指挥长，县有关部门负责人为成员。

州应急指挥部负责统一领导较大（III）及以上级别药品安全突发事件应急处置工作，县应急指挥部在上级应急指挥部的领导下，做好配合工作。县应急指挥部负责组织领导一般（Ⅳ）级别药品安全突发事件应急处置工作，研究应急决策和部署，组织发布事件重要信息，统筹安排应急处置各项工作，各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，相互配合，做好事件应急处置工作。

主要职责：发布启动药品安全突发事件应急预案的命令；领导、组织、协调、督查事件应急救援工作；负责应急救援重大事项的决策；负责发布事件的重要新闻信息；决定药品安全事件应急救援处理系统、保障体系建设事宜；审议批准应急指挥部办公室提交的工作报告；向县人民政府和上级应急指挥部报告事件救援情况等。

2.2县药品安全突发事件应急指挥部办公室

县应急指挥部下设办公室，办公室设在县市监局，由市监局主要领导、分管领导分别担任主任、副主任，人员由各成员单位相关科室负责人组成。

主要职责：提出启动药品安全突发事件应急预案建议；贯彻落实县应急指挥部的各项部署，组织实施重大药品安全突发事件的应急处理工作；检查督办各部门应急处理准备工作，及时有效控制事件的蔓延扩大；研究、协调、解决药品安全突发事件应急处理工作中的具体问题。根据处理药品安全突发事件需要，决定采取有关控制措施；建立和管理应急专家库，组织专家分析论证，提出组成事件调查组建议，并组织开展事件调查处理工作；负责汇总信息，分析事件进展，组织信息发布；向县应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处理工作情况；完成县应急指挥部交办的其他任务。

2.3县应急指挥部成员单位职责

县应急指挥部成员单位由县委宣传部、网信办，外事办、市监局、卫健委、公安局、应急管理局、商务和工业信息化局、财政局、教科局、交通运输局、生态环境局、民政局及专业技术机构等单位组成。

县委宣传部：负责把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。

县委网信办：负责药品安全突发事件网络舆情的调控管控工作。

外事办：负责药品安全突发事件处置的涉外事务。

市监局：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；负责组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械、化妆品采取紧急控制措施；对药品安全突发事件违法违规行为依法进行查处；根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

卫健委：负责药品安全事件医疗救治工作；协助市监局对药品不良反应相关检测和数据分析，配合市监局开展药品安全突发事件采取控制措施；组织督促医疗机构按规定上报药品不良反应、事件。

公安局：负责组织、指导、协调药品领域违法犯罪打击工作，做好药品安全引发群体性事件的社会面稳控工作。

应急管理局：负责协助县人民政府做好重大药品安全突发事件应急处置的综合协调工作。

商工局：负责药品安全突发事件应急救援所需物资的储备和供给。

财政局：负责药品安全突发事件应急处置所需资金的保障及监管。

教科局：负责组织实施学校药品安全突发事件的预防、控制和处置，并协助市监局、卫健委等部门开展涉及各级各类教育机构药品安全突发事件调查处置。

交通运输局：负责协助涉及汽车站等发生药品安全突发事件的调查处置；负责应急处置工作所需的道路交通运力保障。

民政局：负责药品安全突发事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。

县应急指挥部可根据工作需要，同其他行政区域应急指挥部建立区域应急联动机制，共同做好区域性、流动性、关联性强的药品安全突发事件防范应急工作。

应急指挥部下设综合协调组、事件调查组、检查处置组、医疗救治组、维护稳定组、专家咨询组、善后处理组、新闻宣传组。各应急处置组在应急指挥部统一指挥下，按照各自工作职责完成事件调查、处置等各项工作任务，并随时向应急指挥办公室报告工作开展情况。

2.4现场指挥机构及职责

药品安全突发事件发生后，县应急指挥部根据实际需要成立现场指挥机构，组织、指挥、协调现场应急处置工作。可根据需要设立医疗救治、事件调查、危害控制、检验检测、新闻宣传、维护稳定、后勤保障、专家支持及善后处置等工作。

医疗救治组：由县卫健委负责，指导医疗机构对事件发生地受到危害人员进行医疗救治。

事件调查组：由市监局牵头，会同有关部门，负责调查事件原因，评估事件影响，作出调查结论，提出防范意见。

危害控制组：根据事件性质和职责，分别由市监局、卫健委、公安局等有关部门牵头，监督指导事件发生地人民政府及其他职能部门对问题药品、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，防止危害或影响蔓延扩大。

检验检测组：由市监局牵头，指定有关检验检测机构，对引发药品安全突发事件的有关样品及时进行送检，获取真实准确的检验检测报告，为事件调查和应急处置等提供技术支持。检验检测分析结果要及时报告县应急指挥部。

新闻宣传组：由县委宣传部牵头，会同有关部门负责及时做好信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作。

维护稳定组：由公安局牵头，会同有关部门指导事件发生地派出所（警务室）加强事件现场的安全保卫、治安管控和交通疏导，积极化解因事件造成的矛盾纠纷，严防发生规模性非法聚集和集体上访，维护社会稳定。

后勤保障组：由商工局、财政局、交通运输局分别牵头，会同有关部门负责保障应急处置工作所需的经费、物资、交通运输和通信。

专家支持组：由市监局负责组建药品安全应急专家委员会，为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、评估研判和参与现场处置等。

善后处置组：县人民政府根据药品安全突发事件造成的损失情况，指定相关部门或事发乡镇制定工作方案，妥善做好善后处置。对伤亡人员、应处置工作人员，以及紧急调集、征用有关部门（单位）及个人的物资，按照规定给予抚恤、补助或补偿，并提供信息及司法援助，妥善解决因处置引发的矛盾纠纷。协调保险监管机构督促指导保险机构及时开展查勘和理赔工作。

参加药品安全突发事件应急处置的各方面应急力量要及时向现场指挥机构报到，受领任务，接受现场指挥机构的统一指挥调度，并及时报告现场情况和处置工作进展情况。

2.5技术支撑机构

各级医疗机构在卫健委的领导下负责药品不良反应以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集工作，并协助市监局开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训，同时按照规定做好药品不良反应事件监测，及时上报药品不良反应事件报告。市监局负责辖区内药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件的监测工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议，市监局负责做好药品抽样和封存等工作，负责将药品安全突发事件涉及的药品进行送检；各级医疗机构负责患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作。

3.运行机制

3.1风险防控

各有关部门严格落实风险防控责任，组织开展应急处置风险防控，明确岗位和人员，做好事前防范、事中控制、事后处置和全程监督，确保快速应对、处置有力、有效控制，防止风险蔓延扩大，同时做好舆情监控。

3.2监测预警

3.2.1监测。由市监局牵头，在全县建立统一的药品风险检测组织体系和信息传递体系，完善检测制度。各级药品不良反应事件检测机构要按照相关法律法规要求，认真做好药品、医疗器械、化妆品日常监测工作，加强队伍建设，提高应急预警事件的发现和处置能力，切实做到早预防、早发现、早报告、早处置。

市监局会同卫健委等有关部门加强对县域内药品安全风险检测工作的监督，确保监测质量。

3.2.2预警。市监局应根据风险评估结果，在必要时组织有关专家安排风险危害因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研判确定向医药专业人士和公众发布风险提示和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施，并及时向县人民政府、州市场监督管理局报告，同时通报卫健委、公安局。

3.3应急处置与救援。

3.3.1信息报告

市监局根据药品不良反应监测等多渠道获取信息和数据，对全县药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向县人民政府、州市场监督管理局报告；任何单位和个人对药品安全事件不得瞒报、谎报、迟报和漏报或授意指使他人瞒报、谎报和漏报。

报告责任主体：市监局、药品零售经营企业、医疗机构、疾病预防控制中心、药品不良反应监测机构、采访调查获得相关信息的媒体、获知药品安全突发事件的其他单位和个人。

报告程序与时限：药品安全突发事件发生后，根据自治州突发事件信息报送工作有关要求，按照自下而上逐级报告的原则，由各责任主体及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向市监局报告药品突发事件信息；责任主体发现或获知药品安全突发事件，应在2小时内如实向市监局报告；市监局接到药品安全突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，2小时内如实向县人民政府和州市场监督管理局报告，并通报有关部门；接到报告后县人民政府和市监局根据药品安全突发事件研判结果，按照响应分级要求逐级报告；特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应检测机构及药品经营企业、医疗机构等可以越级报告县人民政府或州市场监督管理局；涉及特殊药品滥用的事件，市监局和公安局应分别向上一级主管部门报告；药品安全突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，由市监局及时通报相邻行政区域市场监督管理部门；市监局需向州市场监督管理局报告的药品安全突发事件信息主要包括本预案规定的III及以上级别药品安全突发事件；涉及3名（含）学生、婴幼儿、孕妇等特殊人群的药品安全突发事件；其他突发事件中出现严重伤残、死亡情况，且可能涉及药品安全的；发生重大疫情或重大灾情，需要提供药品安全保障的；本单位认为可能引起社会广泛关注且应当向州市场监督管理局报告的其他药品安全信息。

报告内容：按照时间的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告，市监局在获知突发事件后进行首次报告，内容包括：事件名称、事件性质、所涉药品的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生的时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在的危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告，市监局根据收集到的事件进展信息报告，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和事态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况需随时上报。

结案报告，市监局在事件结束后，应报送结案报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的问题和经验进行总结，并提出今后应对此类事件的有关建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

报告途径：市监局通过自治区人民政府应急平台、电子信箱、传真等方式向州市场监督管理局、县人民政府首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，后补充文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，需通过机要渠道报送。

3.3.2先期应对

药品安全突发事件发生后，卫健委应当在县应急指挥部的统一指挥下实施救治。市监局要对事发现场进行初步调查核实，依法封存相关药品及其原料等相关产品，根据情况采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

3.3.3指挥协调

进入IV级以上响应后，有关部门及其专业应急救援指挥机构立即按照预案组织相关应急救援力量，配合市监局组织实施应急救援；县应急指挥部根据事件具体情况开展应急救援协调工作。有关应急队伍在现场指挥组统一指挥下，密切配合，共同实施救援和紧急处置行动；现场指挥组负责现场应急救援的指挥，事发单位和率先到达的应急救援队伍必须迅速、有效地实施先期处置，市监局负责协调，全力控制事态发展，果断控制或切断事件灾害链，防止次生、衍生等事件发生。

3.3.4应急响应

县应急指挥部办公室根据药品安全突发事件的分类响应机制，提出突发事件响应级别建议，根据审批权限启动应急响应并按照响应级别开展工作。

Ⅰ级响应（特别重大药品安全突发事件）：由国家药品安全突发事件领导机构组织实施。对本辖区内发生的药品突发事件，其严重程度达到Ⅰ级标准的，县应急领导小组应立即向自治州、自治区、国家药品突发事件应急领导机构报告，并迅速组织力量进行先期处置。在国家应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后，按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。

Ⅱ级响应：由自治区药品安全突发事件应急领导机构组织实施。对本辖区内发生的药品突发事件严重程度达到Ⅱ级标准的，县应急领导小组应立即向自治州、自治区药品突发事件应急领导机构报告并迅速组织力量进行先期处置。在自治区应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后，按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。

III级响应：由自治州药品安全突发事件应急领导机构组织实施。对本辖区内发生的药品突发事件，其严重程度达到III级标准的，县应急指挥部应立即向自治州重大药品突发事件应急领导机构报告，并迅速组织力量进行先期处置。在自治州重大药品安全突发事件应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后，按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。县应急指挥部或者指挥部工作组的指挥、指导下，负责现场应急处置工作，全力控制事态发展，防止次生、衍生和耦合事故（事件）发生，果断控制或切断事件危害链。

Ⅳ级响应：由县应急指挥部负责统一指挥开展应急救援工作。市监局在接到事件报告后，应当立即组织调查、确认和评估，按规定向县人民政府报告。启动本级应急预案，提出应急处置要求，协调指挥应急力量实施救援行动。

（1）药品安全突发事件应急领导机构决定启动本预案，组织应急指挥部成员单位迅速到位，向成员单位通报事件情况；组织有关单位对事件进行调查，并进行分析评估；根据调查评估结果，提出应急处置要求，立即启动综合协调、事件调查、检查处置、医疗救治、维护稳定、专家咨询、善后处理、新闻宣传等事件应急处置小组的工作，开展应急救援和组织新闻发布工作。

（2）县应急指挥部办公室向县应急指挥部提出应急救援重大事项决策建议；派出有关专家和人员参加、指导现场应急救援指挥工作；协调、组织实施应急救援；及时向县应急指挥部报告应急救援行动的进展情况。

（3）根据有关部门和专家的建议，通知有关应急救援机构随时待命，为地方或专业应急救援指挥机构提供技术支持。

（4）一般药品安全突发事件发生后，县药品安全突发事件应急指挥部办公室应当按规定及时向县人民政府和州市场监督管理局报告基本情况、事态发展和救援进展等情况。

3.3.5信息发布

药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观全面、科学公正的原则。信息发布包括举行新闻发布会、组织媒体报道、提供新闻通稿等多种形式。药品安全事件信息县应急指挥部按程序报请有关部门发布。药品安全突发事件发生后，应及时向社会发布简要信息，回应社会关切，并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆情引导工作。

3.3.6紧急状态

发生或者即将发生重大药品安全突发事件，需要县人民政府行政机关行使紧急权力予以控制、消除其社会危害和威胁，由行政机关按照宪法、法律规定的权限决定并宣布试行临时性的严重危急状态。在紧急状态下，县人民政府可以采取特别措施，限制社会成员一定的行动，政府有权强制有关公民有偿提供一定劳务或者财物，社会成员也有义务配合政府紧急状态下采取的措施，来应对和解除突发事件。

3.3.7响应终止

药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，在突发事件应急处置结束或相关危险因素消除后，由应急指挥部办公室组织专家进行评估论证，根据有关权限和程序，终止应急响应，并向自治州应急指挥部办公室报告。

终止应急响应需符合以下条件：突发事件隐患或危险因素消除；发生突发事件的药品医疗器械产品全部得到有效控制；入院患者不足涉事人员的5%。

3.4恢复与重建

3.4.1后期处置。按照事件级别，由市监局根据调查结果和认定结论依法对相关责任单位、责任人采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫健委对有关医疗机构依法依规处理；确定为新的药品严重不良反应的，由上级主管部门同意报请国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策；对瞒报、谎报、迟报和漏报药品安全突发事件重要信息或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，移交纪委监委追究有关部门、人员的责任，涉嫌犯罪的移送司法机关依法处理。

3.4.2调查与评估。药品安全突发事件处置工作结束后，根据事件级别由市监局组织有关人员及时对突发事件处置情况进行评估。主要内容包括：事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取的措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得经验及改进建议。县应急指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送县人民政府和州市场监督管理局。

3.4.3恢复重建。突发事件的威胁和危害得到控制或者消除后，县人民政府采取灾害监控、宣传疏导等措施，防止发生次生、衍生等事件。按照短期恢复与长远发展并重的原则，科学编制恢复重建规划，制定康复、补偿、抚恤、安置等善后工作计划并组织实施。设置过渡性安置场所，组织开展过渡性安置工作。组织有关专业机构和人员对受突发事件影响的公民开展心理咨询活动，进行心理干预，提供法律和公共文化服务。受突发事件影响的公民应当服从县人民政府的指挥和安排，配合市监局实施的应急措施，积极参加恢复与重建工作。市监局在应急处置工作结束后，对突发事件应急工作的原始记录等有关资料进行收集、整理和归档。

4.应急保障

4.1医疗保障

卫健委负责组建医疗卫生救治应急专业技术队伍，拟定医疗救护保障方案，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治、疾病预防控制等应急工作。

4.2经费保障

处置药品安全突发事件所需财政负担的经费，按照现行事权、财权划分原则，由县财政负担。

4.3物资保障

县人民政府负责药品安全突发事件应急处置所需设施、设备、物资（包括控制药品安全事件所需药品、试剂、检测设施等）的储备、调拨补充与供应保障。

4.4通信保障

县人民政府要建立健全应急通信保障机制，完善公用通信网络，建立有线和无线相结合、基础电信网与机动通讯系统相配套的应急通信体系，确保通信畅通。市监局要加强应急值班值守，确保应急状态下的通信畅通。

4.5技术保障

市监局会同卫健委建立相应的专家库，制定药品安全突发事件专家管理办法，加强应急处置技术培训，配齐应急装配；加强药品不良反应监测建设，确保设施、设备、人员、职能四到位。

5.预案管理

5.1预案编制

编制药品安全突发事件专项应急预案应当在风险评估和应急资源调查的基础上进行，确保预案的科学性、实用性和可操作性，编制过程中应广泛听取有关部门、单位和专家的意见，涉及其他单位职责的应当书面征求意见。

5.2预案审批与衔接

本预案报县人民政府审批后印发实施，并报州市场监督管理局备案。本预案遵循“下级服从上级，预案之间不得互相矛盾”的原则；县应急指挥部要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，进一步完善应急预案，开展突发重大药品安全突发事件的应急演练，强化应急准备和应急响应能力，并通过演习演练的总结评估，完善应急预案。

5.3预案演练

县应急指挥部采取定期与不定期相结合的方式，每2年至少组织开展一次药品安全突发事件应急演练，检验和强化应急准备和应急响应能力，并对演练进行总结评估，根据评估结果进一步完善应急预案。

5.4预案评估与修订

当与药品安全事件处置有关的法律法规修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，市监局应结合实际及时修订完善预案。

6.附则

6.1名词术语

药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含医疗器械、化妆品）在预防、诊断、治疗使用过程中，在同一时段内多人发生与该药品有关的临床症状相似有害反应的紧急事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良反应事件。

6.2修订、解释权限

本预案由县应急指挥部办公室（市监局）负责修订、解释。

6.3预案实施

本预案自印发之日起实施。

 

 

附件：1.药品安全突发事件信息报告

2.药品安全突发事件信息通报

 

附件1：

药品安全突发事件信息报告

 

事件名称
参与处置部门
主报				报告类别 （√）	初报（   ） 续报（   ）
抄送
签发领导
发生时间		事发地点
事件登记 (√)	初报情况：			摄药人数： 住院人数： 死亡人数：	发病人数： 危重人数： 康复人数：
	续报情况：			摄药人数： 住院人数： 死亡人数：	发病人数： 危重人数： 康复人数：
事故原因	初判原因：
	续报原因：
控制措施	初报处置措施：
	续报处置情况：
联系方式	联系人：               电话：             传真：                   手机：                  电子邮箱： 地址/邮编：
备注	发生地有关职能部门依本《预案》规定第一时间报告时间信息

 

附件2：

药品安全突发事件信息通报

编号:

根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，现将下列药品安全突发事件信息通报给你们，请依法依职责做好工作。

（部门盖章） 年 月 日

        和硕县疫苗质量安全突发事件应急预案

 

1.总则

1.1编制目的

为贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持总体国家安全观，适应新形势下突发事件应急管理体制，建立健全疫苗质量安全突发事件的应急处置运行机制，有效预防、积极应对、高效处置疫苗质量安全突发事件，最大限度降低疫苗质量安全突发事件的危害和影响，切实保障公众生命安全和身体健康，维护社会大局和谐稳定。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案》等有关法律法规和政策规定，结合和硕县实际制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于和硕县行政区域内的疫苗质量安全突发事件应急处置工作。

1.4工作原则

疫苗质量安全关系到广大人民群众身体健康和生命财产安全，是群众最关心的利益问题，应当遵循预防为主，坚持“以人为本、减少危害；统一领导、综合协调；属地管理，分级负责；快速反应、有效控制；科学评估、依法处置；强化准备、全员防范”的工作原则。

1.5事件分级

疫苗质量安全事件共分四级，即特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）、重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）、较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）和一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）。

1.5.1 特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）

符合下列情况之一的，为特别重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人。

（3）短期内与1个以上县（市、区）因同一疫苗发生Ⅱ级疫苗质量安全事件。

（4）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

1.5.2 重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）

符合下列情况之一的，为重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人。

（3）短期内自治区范围内2个以上县（市、区）因同一疫苗发生Ⅲ级疫苗质量安全突发事件。

（4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

1.5.3 较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）

符合下列情况之一的，为较大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗引起1例患者死亡。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人。

（3）其他危害较大且引发社会影响且局限于自治区行政辖区内的疫苗质量安全事件。

1.5.4 一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）

符合下列情况之一的，为一般疫苗质量安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官造成永久性损伤或危及生命）超过1人。

（2）其他一般疫苗质量安全事件。

1.6响应分级

发生疫苗质量安全事件，各乡镇人民政府及有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则，立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。

Ⅰ级响应按照国务院以及国家疫苗管理部际联席会议部署和要求，开展相关应急处置工作。

自治区应急指挥部经评估认为符合重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）时，向国家药品监督管理局提出事件应急响应级别建议。

自治州应急指挥部经评估认为符合较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）时，按照报告程序向自治区党委、政府和自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）报告情况并提出事件应急响应级别建议，由自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）组织研判，建议自治区人民政府启动Ⅲ级响应，成立突发事件应急指挥部，及时组织开展相关处置，并向国家市场监督管理总局及国家药品监督管理局报告情况。

经县应急指挥部评估初判符合一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）标准时，按照报告程序向县人民政府和州市场监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由州市场监督管理局组织研判，建议州人民政府启动Ⅳ级响应，成立突发事件应急指挥部，及时组织开展相关处置，并向自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）报告情况。

2.组织指挥体系

2.1县应急指挥部

成立疫苗质量安全突发事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），由县长任指挥长，分管副县长、市监局、县卫健委主要领导任副指挥长，县有关部门（根据事件性质和应急处置工作需要确定）负责人为成员。县应急指挥部下设办公室，办公室设在市监局。

自治区应急指挥部负责统一领导较大（Ⅲ级）及一般（Ⅳ）级别疫苗质量安全突发事件应对处置工作；发生较大（Ⅲ级）及一般（Ⅳ）级别疫苗质量安全突发事件时，自治州应急指挥部配合自治区应急指挥部做好有关应急防控工作。县应急指挥部在上级应急指挥部的领导下，做好配合工作。

2.2现场指挥部

现场指挥以属地为主。涉及多部门，根据需要由县应急指挥部组织成立现场应急指挥部。现场应急指挥部负责现场应急的统一指挥。可成立临时党支部，发挥党支部的战斗堡垒作用，增强党员干部凝聚力、战斗力，确保应急预案的顺利实施，保证各项工作任务的顺利完成。

2.3应急专家委员会

由县应急指挥部负责联络自治区疫苗质量安全应急专家委员会，为疫苗质量安全事件应急工作提供建议咨询、指导评价和评估研判，并参与现场处置等。

3.运行机制

3.1风险防控

落实风险防控责任，明确岗位和人员，紧密协作，发挥事前防范、事中控制、事后处置和全程监督。组织开展应急处置过程中风险防控工作，确保及时报告风险信息，快速应对、处置、控制风险，消除风险隐患，着力控制舆情风险，防止风险蔓延扩大。

3.2监测与预警

3.2.1监测。在全县建立统一的疫苗质量安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善监测制度。全县各级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，加强队伍建设，提高应急预警能力，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。

市监局要会同卫健委等有关部门加强对本地区疫苗质量安全风险监测工作的监管，保证监测工作质量。

3.2.2预警。市监局应根据疑似预防接种异常反应监测等多渠道获取的信息和数据，对辖区内疫苗质量安全事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级人民政府和上一级市场监督管理部门报告。市监局在提交风险评估结果的同时，在必要时组织有关专家研判风险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的疫苗质量安全事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施，应及时向县委、县政府和上一级市场监督管理局报告，并同时向县卫健委和州公安局通报。

3.3应急处置与救援

3.3.1信息报告

3.3.1.1辖区内疫苗质量安全突发性事件发生单位及相关应急处置单位负有报告疫苗质量安全突发性事件的义务。

3.3.1.2任何单位和个人有权向各级人民政府及市监局报告疫苗质量安全突发性事件及其隐患，有权向上级人民政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行疫苗质量安全事件应急处置职责的部门、单位和个人。

任何单位和个人对疫苗质量安全事件不得瞒报、谎报、迟报和漏报或授意指使他人瞒报、谎报、迟报和漏报。

3.3.1.3药品经营企业、医疗机构、单采血浆站、疾病预防控制机构发现疫苗质量安全突发性事件时，应及时向县市监局报告。

3.3.1.4报告责任主体

市监局、药品经营企业、医疗机构、单采血浆站、疾病预防控制机构等；获知疫苗质量安全事件的其他单位和个人；采访调查获得信息的媒体。

3.3.1.5报告程序与时限

疫苗质量安全突发性事件发生后，按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告疫苗质量安全事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向县人民政府及市监局报告疫苗质量安全事件信息。

（1）疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构和药品生产、经营企业、医疗机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知疫苗质量安全事件，应在2小时内如实向市监局报告。

（2）市监局接到疫苗质量安全事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，2小时内如实向县人民政府和州市场监督管理部门报告，并通报有关部门。

（3）县人民政府和市监局根据疫苗质量安全事件研判结果，按照分级标准要求逐级报告自治州人民政府和州市场监督管理局。

（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的疫苗质量安全事件，疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构及药品经营企业、医疗机构可越级报告自治区人民政府和市场监督管理部门。

（5）疫苗质量安全突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，市监局应当及时通报相邻行政区域市场监督管理部门。

（6）县市监局须向自治区市场监督管理局、自治区药品监督管理局报告的疫苗质量安全事件信息主要包括：本预案规定的Ⅳ级（一般）及以上级别疫苗质量安全事件；其他突发事件中出现严重伤残、死亡情况，且可能涉及疫苗质量安全的；发生重大疫情或重大灾情，需要提供疫苗质量安全保障的；认为可能引起社会广泛关注且应当向自治区市场监督管理局、自治区药品监督管理局报告的其他疫苗质量安全信息。

3.3.1.6报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程，疫苗质量安全事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告：市监局获知突发事件后报告为首次报告，内容包括：事件名称、事件性质、所涉疫苗的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生的时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在的危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告：市监局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。

特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）疫苗质量安全事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

结案报告：市监局在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结并提出今后对此类事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.3.1.7报告途径

市监局可通过重大信息直报系统、电子信箱、传真等方式向州市场监督管理局和县人民政府上报首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话形式报告，再补报文字报告。结案报告应通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。

市监局联络员：王维翠

市监局联系方式：5622561，5622721（传真）

3.3.2先期处置

发生疫苗质量安全事件后，卫健委应当立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；市监局到事发现场进行初步调查核实，依法对相关疫苗及其原料和相关产品进行封存，根据情况在行政区域内采取涉事疫苗暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

3.3.3指挥协调

进入Ⅳ级响应后，有关部门及其专业应急救援指挥机构立即按照预案组织相关应急救援力量，配合市监局组织实施应急救援。

县应急指挥部根据事件情况开展应急救援协调工作。有关应急救援队伍在现场指挥部统一指挥下，密切配合，共同实施抢险救援和紧急处置行动。

现场应急救援指挥部负责现场应急救援的指挥，事发单位和先期到达的应急救援队伍必须迅速、有效地实施先期处置，全力控制事件发展态势，防止次生、衍生和耦合事故（事件）发生。

3.3.4处置措施

Ⅰ级应急响应：发生特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级），应急处置工作由国务院及国家疫苗管理部际联席会议指挥部组织指挥，自治区应急指挥部根据国家要求采取应急处置响应措施。县应急指挥部根据上级应急指挥部要求采取相应应急处置响应措施。

Ⅱ级应急响应：发生重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级），应急处置工作由国家药品监督管理局应急指挥部组织实施，自治区应急指挥部根据国家要求采取应急处置响应措施。县应急指挥部根据上级应急指挥部要求采取相应应急处置响应措施。

Ⅲ级应急响应：发生较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级），应急处置工作由自治区市场监督管理局组织实施，自治州应急指挥部根据自治区应急指挥部要求采取应急处置响应措施。县应急指挥部根据上级应急指挥部要求采取相应应急处置响应措施。

Ⅳ级应急响应：发生一般级别疫苗质量安全事件（Ⅳ级），应急处置工作由自治州应急指挥机构组织指挥，县应急指挥部根据自治州应急指挥部要求采取应急处置响应措施，响应措施按照本应急预案开展。

（1）市监局接到一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）报告后，立即向县委、人民政府和州市场监督管理局报告，并根据事件级别评估报告，向州党委、人民政府提出启动Ⅳ级应急响应的建议，同时向有关部门做出通报。

（2）县应急指挥部办公室通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责开展工作。

（3）医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度地救治健康损害人员。

（4）事件调查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。

（5）危害控制组组织监管部门依法强制封存相关药品及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。

（6）维护稳定组指导事发乡镇加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

（7）县应急指挥部办公室及时联系自治区专家委员会专家为疫苗质量安全事件应急处置工作提供建议和咨询、指导评价、评估研判，并联系专家委员会专家参与现场处置。县应急指挥部办公室负责信息报告和通报工作，拟定工作综合方案，协调好各工作组工作。

（8）新闻宣传组根据时间处置进展情况，按照县委统一部署，组织权威信息发布和舆论引导，视情况开展疫苗质量安全知识宣传，稳定公众情绪。

（9）应急响应结束后，县应急指挥部办公室督促各工作组、有关部门和乡镇人民政府及时进行总结评估，在规定时限内形成结案报告，上报州党委、政府和州市场监督管理局。

3.3.5信息发布与舆论引导

信息发布方式包括举行新闻发布会、组织媒体报道、接受媒体采访、提供新闻通稿、授权新闻单位发布等多种形式。

疫苗质量安全事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观全面、科学公正的原则。

特别重大疫苗质量安全事件信息由国务院及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布；重大疫苗质量安全事件信息由国家药品监督管理局发布；较大疫苗质量安全事件信息由自治区应急指挥部报自治区党委、政府授权发布，并报国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局；一般疫苗质量安全事件信息由州应急指挥部报州人民政府授权发布，并报自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）。

疫苗质量安全事件发生后，应及时发布信息，回应社会关切，根据事件处置发展情况，做好后续信息发布和舆论引导工作。

3.3.6紧急状态

发生或者即将发生较大疫苗质量安全突发事件，需要自治区人民政府行政机关行使紧急权力予以控制、消除其社会危害和威胁，有关行政机关按照宪法、法律规定的权限决定并宣布实行一种临时性的严重危急状态。在紧急状态下，自治区人民政府可以采取特别措施，限制社会成员一定的行动，政府有权强制有关公民有偿提供一定劳务或者财物，社会成员也有义务配合政府紧急状态下采取的措施，来应对和解除突发事件。

3.3.7应急结束

当疫苗质量安全事件处置过程中，危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，应急指挥部应及时评估做出提升响应级别建议；事件危害得到有效控制，经评估危害和影响降低至原级别标准以下，上级人民政府可以批准调整响应级别，直至响应终止。

疫苗质量安全事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，由指挥部办公室联系专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准后实施，并向上级市场监督管理部门做出报告。

响应终止需符合以下条件：突发事件隐患或危险因素消除；发生安全事件的疫苗产品全部得到有效控制；入院患者不足涉事人员的5%。

3.4恢复与重组

疫苗质量安全突发事件的威胁和危害得到控制或者消除后，应当采取危害监控、宣传疏导等措施，防止发生次生、衍生事件或者重新引发社会安全突发事件。

3.4.1善后处置

按照事件级别，由市监局根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是疫苗质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫健委对有关医疗机构依法依规处理；确定为新的严重不良反应的，由自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）统一报请国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。对疫苗质量安全事件应急处置工作中做出突出贡献的集体和个人，应按有关规定予以表彰奖励。对瞒报、谎报、迟报和漏报疫苗质量安全事件重要信息或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法依规追究有关部门或人员的责任；涉嫌犯罪的移送司法机关依法处理。

3.4.2调查与评估

疫苗质量安全事件处置工作结束后，根据事件级别由市监局组织有关人员及时对安全事件处置情况进行评估。评估的内容主要包括：事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送县人民政府和州市场监督管理局。

3.4.3恢复工作

突发事件的威胁和危害得到控制或者消除后，履行统一领导职责或者组织处置突发事件的市场监督管理局应当采取灾害监控、宣传疏导等措施，防止发生次生、衍生事件或者重新引发社会安全事件。按照短期恢复与长远发展并重的原则，科学编制恢复方案，制定康复、补偿、抚恤、安置等善后工作计划并组织实施。设置过渡性安置场所，组织开展过渡性安置工作。组织有关专业机构和人员对受突发事件影响的公民开展心理咨询活动，进行心理干预，提供法律和公共文化服务。

受突发事件影响地区的公民应当服从市监局或者其所属单位的指挥和安排，配合市监局实施的应急措施，积极参加恢复工作。

突发事件应急处置工作结束后，市监局应当对突发事件造成的损失和影响进行统计、核实和评估，对突发事件的起因、性质、影响、责任等问题进行调查和分析，对信息报送、预警、决策、应急、处置与救援等工作进行评估，总结经验教训，制定改进措施，并将调查评估情况报告上一级市场监督管理部门。

市监局应当建立突发事件应对工作档案管理制度。应急处置工作结束后，履行统一领导职责或者组织处置突发事件的市监局应当对突发事件应对工作的原始记录等有关资料进行收集、整理和归档。

4.准备与支持

4.1人力资源

卫健委负责组建医疗卫生应急专业技术队伍，并拟定医疗救护保障计划，根据需要及时赴现场开展医疗救治、疾病预防控制等应急工作。

4.2财力支持

处置突发疫苗质量安全事故灾难所需财政负担的经费，按照现行事权、财权划分原则，分级负担。

4.3物资准备

各乡镇、有关部门做好疫苗质量安全事件应急处置所需设施、设备、物资（包括控制疫苗质量安全事件所需药品、试剂、检测设施等）的储备、调拨补充与经费保障。

4.4科技支撑

全县各级疾病预防控制机构：负责疑似预防接种异常反应信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助市监局开展安全用药知识和疫苗质量安全事件应急知识宣传、培训。

市监局：负责疑似预防接种异常反应信息评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；开展安全用药知识和疫苗质量安全事件应急知识宣传、培训。做好药品抽样和封存等工作；负责对疫苗质量安全事件涉及的药品进行送检。

各级医疗机构：负责受到危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定做好药品不良反应监测，及时上报药品不良反应报告。

5.预案管理

5.1预案演练

有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应要求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，按照预案要求，每2年至少要组织开展一次疫苗质量安全事件应急演练，检验和强化应急准备和应急响应能力，并对演练进行总结评估，完善应急预案。

5.2预案评估与修订

5.3当与疫苗质量安全事件处置有关的法律法规被修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，市监局应结合实际及时修订完善预案。

5.4宣传和培训

县人民政府和有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应、疑似预防接种异常反应，提高药品不良反应、疑似预防接种异常反应报告意识。开展疫苗使用安全宣传工作，防止因不合理使用疫苗而发生疫苗质量安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、疑似预防接种异常反应，避免社会恐慌。

5.5责任与奖罚

市监局及其有关部门违反本预案规定，有下列情形之一的，对部门主管人员和其他责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（1）未编制突发事件应急体系建设规划的。

（2）未制定、适时修订、报送备案突发事件应急预案的。

（3）未建立应急救援队伍或者未开展应急演练的。

（4）未建立物资储备的。

（5）迟报、谎报、瞒报、漏保突发事件信息的。

（6）拒不服从现场指挥长的调度和指挥的。

（7）拒绝或者拖延执行有关应对突发事件决定、命令的。

（8）玩忽职守导致突发事件发生或者危害扩大的。

（9）截留、挪用应急专项资金、物资的。

（10）突发事件发生后采取歪曲、掩盖事实等手段逃避法律追究，或者包庇对突发事件负有责任的单位或者个人的。

违反相关规定，编造并传播有关突发事件事态发展或者应急处置工作的虚假信息，或者明知是有关突发事件事态发展或者应急处置工作的虚假信息而进行传播的，责令改正，给予警告；负有直接责任的人员是国家工作人员的，应当依法给予行政处分；涉嫌违法犯罪的，由公安机关依法依规予以处理。

违反相关法律法规规定，应当承担法律责任的其他违法行为，依照有关法律法规的规定执行。

6.附则

本预案由市监局参照《巴音郭楞蒙古自治州疫苗质量安全事件应急预案（试行）》制定，并报州市场监督管理局备案。

各有关部门应参照本预案，制定本部门疫苗质量安全事件应急预案。各部门对疫苗质量安全事件的分级响应与本预案一致。

 

附件：1.和硕县疫苗质量安全事件应急保障工作部门职责

2.和硕县疫苗质量安全事件应急处置工作组职责

3.和硕县疫苗质量安全事件应急处置报告模板

4.疫苗应急预案流程图

 

附件1

和硕县疫苗质量安全事件应急保障工作部职责

 

县委宣传部：按照县委工作部署以及县应急指挥部的统一安排，组织媒体做好疫苗质量安全事件的信息发布和舆论引导工作。

县委网信办：加强与县委宣传部的协调联动，做好疫苗质量安全事件网上的信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作；负责对州应急指挥部认定存在网络销售疫苗违法违规行为的网站依法予以处置；配合做好其他与工作职责相关的应急处置工作。

县商工局：负责保障疫苗质量安全事件应急处置所需物资的储备和供给，配合协调疫苗质量安全事件应急救援所需生活必需品的供应，维护市场稳定。

县卫健委：负责组织实施疫苗质量安全事件的医疗救治工作；协助药品不良反应相关监测和数据分析，配合市监局开展疫苗质量安全事件的调查、确认工作；对疾控机构中的疫苗质量安全事件采取控制措施；组织疾控机构按规定上报疑似预防接种异常反应事件。

县公安局：组织、指导、协调药品领域违法犯罪打击工作，协助做好疫苗质量安全引发群体性事件的社会面稳控工作。

县财政局：负责疫苗质量安全事件应急处置所需资金的保障及监管工作。

县教科局：组织实施学校疫苗质量安全事件的预防、控制和处置，并协助市监局、卫健委等部门开展涉及各级各类教育机构疫苗质量安全事件调查处置。

县交通运输局：负责协助涉及汽车站、高速公路服务区等发生的疫苗质量安全事件的调查处理；负责应急处置工作所需交通运力保障。

县政府办公室：负责疫苗事件应急处置的涉外事务。

县市监局：组织制定疫苗质量安全事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止疫苗质量安全事件应急响应的建议；负责组织实施疫苗质量安全事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现疫苗质量安全事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对事件违法违规行为依法查处；根据授权及时向社会发布疫苗质量安全事件信息；组织检查和督导疫苗质量安全事件应急预案的落实。

 

 

附件2

和硕县疫苗质量安全事件应急处置工作组职责

 

根据应急处置工作需要，县应急指挥部下设若干工作组，在县应急指挥部的统一指挥下开展有关工作，并随时向县应急指挥部办公室报告工作开展情况。

（一）县疫苗应急指挥部办公室：负责统一收集、汇总报送县委、县政府的重要信息，及时向县领导报告，并向有关部门通报；负责传达县领导的指示批示；按照县应急指挥部工作要求做好重大疫苗事件应急处置的综合协调工作。

（二）医疗救治组。由县卫健委负责，指导医疗机构对事件发生地受到危害人员进行医疗救治。

（三）危害控制组。根据事件性质和职责，分别由市监局、卫健委、公安局等有关部门牵头，监督指导事件发生地人民政府及有关部门对问题药品、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣压等强制措施，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，防止危害或影响蔓延扩大。

（四）事件调查组。由市监局牵头，会同有关部门，负责调查事件原因，评估事件影响，做出调查结论，提出防范意见。

（五）检验检测组。由市监局牵头，负责指定检验检测机构，对引发疫苗质量安全事件的有关样品及时进行检验检测，提交真实准确的检验检测报告，为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支持。检验检测分析结果要及时报告县应急指挥部办公室。

（六）新闻宣传组。县委宣传部牵头，按照县委工作部署，会同指挥部相关成员单位，做好信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作。

（七）维护稳定组。由县公安局牵头，会同有关部门指导事件发生地公安机关加强事件现场的安全保卫、治安管控和交通疏导，积极化解因事件造成的矛盾纠纷，严防发生规模性非法聚集和集体上访，维护社会稳定。

（八）后勤保障组。由县商工局、财政局、交通运输管理局分别牵头，会同有关部门，负责应急处置工作所需的经费、物资、通信服务、交通运输等保障工作。

（九）善后工作组。由县民政局牵头，会同有关部门，负责疫苗质量安全事件所需经济赔偿和涉及基本生活陷入困境家庭（个人）的临时救助、死亡人员的殡葬服务等，指导事发乡镇做好善后工作。

 

 

 

 

 

 

附件3

和硕县疫苗质量安全事件应急处置报告模板

 

疫苗质量安全事件应急首次报告
事件名称
发生时间、单位和地点		样例： 时间：2019年12月1日12时34分 单位：和硕县人民医院 地址：和硕县清水河南路36号
信息来源
事件性质
涉及的地域范围和人数
涉事疫苗 基本情况		产品名称： 生产日期： 存储要求： 产品规格： 疫苗包装： 疫苗批号： 疫苗生产单位： 疫苗使用单位：
受害者基本信息、主要症状与体征
可能的原因及责任归属
已经采取的措施
事件的发展趋势和潜在的危害程度
应急响应启动情况和下一步工作建议
需要帮助解决的问题
报告单位：         报告人：             联系方式：   备注：报告内容表述要层次分明、要素完整、重点突出、文字精炼，特殊事件要写明背景情况；事件涉及企业单位的，要写明其隶属关系、企业性质。对事件处置的新进展和衍生的新情况等重要信息，要及时进程报告。进程报告的信息在标题后要用“进程报告（序号）”注明次序。
	疫苗质量安全事件应急进程报告（1）
	事件名称
	发生时间、单位和地点	样例： 时间：2019年12月1日12时34分 单位：和硕县人民医院 地址：和硕县清水河南路36号
	涉及的地域范围和人数	（新增人数一律累计填报）
	涉事疫苗 基本情况	产品名称： 生产日期： 存储要求： 产品规格： 疫苗包装： 疫苗批号： 疫苗生产单位： 疫苗使用单位：
	事件的发展与变化
	处置进程
	事件成因调查情况和结果
	产品控制情况
	采取的系列控制措施
	事件影响和势态评估
	落实领导批示指示情况
	请求事项
	工作建议
	报告单位：         报告人：             联系方式：   备注：报告内容表述要层次分明、要素完整、重点突出、文字精练，特殊事件要写明背景情况；事件涉及企业单位的，要写明其隶属关系、企业性质。对事件处置的新进展和衍生的新情况等重要信息，要及时进程报告。进程报告的信息在标题后要用“进程报告（序号）”注明次序。事件处置结束后，要进行结案报告。
	疫苗质量安全事件应急结案报告
	事件名称
	发生时间 单位和地点		样例： 时间：2019年12月1日12时34分 单位：和硕县人民医院 地址：和硕县清水河南路36号
	涉及的地域范围和人数
	涉事疫苗 基本情况		产品名称： 生产日期： 存储要求： 产品规格： 疫苗包装： 疫苗批号： 疫苗生产单位： 疫苗使用单位：
	应急响应终止
	全面分析事件的起因、性质、影响、责任应对措施
	经验教训总结
	防范处置建议
	下一步计划
	报告单位：         报告人：             联系方式： 备注：结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。